民企建言 国标采纳

发布者: 泓利机械   500彩票网下载平台:2016-3-8 10:17:31

      泓利建議醫療制品生産應杜絕汙染源,獲國家藥監局認可“醫療器械制品設備不能産生任何汙染源。”近日,國家藥監局GMP標准化委員會接受漲利公司的這一建議,並將其寫入GMP標准草案。業界認爲,這一事件將對醫療器械制品生産領域帶來深遠影響。
 
醫療制品生産必須杜絕汙染源
       据了解,GMP是药品生产质量管理规范,也是所有药品生产企业必须遵守的国家强制标准。由于国家加强了监管和整治,近年来医疗制品生产加工有了很大改善,比如车间环境清洁、人员进出车间的无菌等方面都基本符合要求,但企业在生产环节广泛采用价格较低、存在较多污染源的设备即机铰式的注塑机来生产,设备带来的油污很容易溅射到制品上,使其受到污染。虽然有些企业采取了清洁消毒措施,但并不能杜绝污染源。因此高标准的洁净车间和污浊的加工设备并存,对医疗制品生产安全带来了隐忧。
 
生産和使用無汙染源的機器設備
       廣東泓利機器公司有關負責人表示,泓利爲此向國家藥監局建議,在制訂GMP標准時,應考慮對生産過程控制的要求,在標准中增加對醫療器械制品設備的要求,即設備運行中不能産生任何有可能對制品造成汙染的汙染源。業內人士認爲,隨著GMP標准的制定和實施,全行業將會有計劃、有步驟地引導醫療制品企業分期分批淘汰産生汙染源的注塑機設備,引導企業生産和使用無汙染源的設備,這將對行業産生深遠影響。
 

中國醫藥設備工程協會副會長兼秘書長顧維軍

 

協會會長、高級工程師張文周

 

藥監局副局長邊振甲

 

藥監局藥品生産監管處處長翁新愚

 

 

 

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